Juan Carlos Torrejon/ EFE

Por: Paula Felix, O Estado de S.Paulo

Nesta segunda-feira, 26, os cinco diretores seguiram as recomendações das três áreas técnicas que analisaram o pedido e encontraram falhas nos estudos e processos produtivos da Sputnik, além da falta do relatório técnico da vacina. A análise feita pela agência era referente ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por dez Estados, entre eles: Bahia, Pernambuco, Mato Grosso, Acre e Rondônia.

“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência durante a audiência extraordinária.

Lorena de Castro Diniz, coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai) diz que este é um ponto importante para a segurança da população, pois a possibilidade de replicação do adenovírus pode trazer consequências.

“É inseguro para um país continental como o nosso. A gente está vacinando um paciente sem doença e não quer causar outra doença que pode causar outras consequências, inclusive neurológicas. O adenovírus pode causar amigdalite, rash cutâneo, conjuntivite, pode afetar o sistema nervoso central, causando encefalite, meningite viral e doenças autoimunes, como a síndrome de Guillain-Barré.”

Presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Juarez Cunha afirma que é preciso confiar no trabalho da agência reguladora e que o País deve continuar buscando outras opções de imunizantes.

“A vacina fazia parte do leque de aquisição e é mais uma quebra no cronograma que era previsto para o Ministério da Saúde, o que atrasa a velocidade de vacinação que tanto precisamos, mas temos de continuar indo atrás de outros produtos e confiar na Anvisa, que sempre avaliou tudo que utilizamos.”

A decisão pautada no caráter técnico foi destacada pelo presidente da Sociedade Brasileira de Virologia, Flávio da Fonseca.

“Existem um rol de justificativas que deram suporte à decisão. O mais importante é que a legislação exige uma série de documentações que comprovem as análises técnicas e eles não foram apresentados”, diz Fonseca, que também é virologista do Centro de Tecnologia de Vacinas (CT Vacinas) e pesquisador do Departamento de Microbiologia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

Especialistas manifestaram apoio nas redes sociais
No Twitter, a médica epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin, dos Estados Unidos, Denise Garrett classificou o trabalho do corpo técnico da Anvisa como “exemplar”.

“Fizeram um trabalho meticuloso e bem respaldado. Não significa que a vacina não venha a ser boa. Significa que faltam dados. A pressão não deve ser na Anvisa — deve ser no Instituto Gamaleya para enviar os dados.”

O médico e advogado sanitarista Daniel Dourado também usou a rede social e afirmou que a avaliação da agência foi “criteriosa e correta, semelhante à que foi feita com todas as outras vacinas, inclusive as aprovadas” e que, com os dados disponíveis, não seria possível aprovar a importação da vacina.

Infelizmente, não há condições para a Anvisa autorizar a importação da vacina Sputnik V da Rússia no momento. Faltam muitos dados. É totalmente compreensível a pressa de governadores, mas a Anvisa tem obrigação de garantir a qualidade vacina e não há como fazer isso hoje.

— Daniel A. Dourado (@dadourado) April 26, 2021

“É totalmente compreensível a pressa de governadores, mas a Anvisa tem obrigação de garantir a qualidade vacina e não há como fazer isso hoje.

O médico epidemiologista Paulo Lotufo, professor da Universidade de São Paulo (USP), alertou que a aprovação em outros países não significa garantia de que uma substância é segura.

“A talidomida indicada para enjôo na gravidez nos anos 50 foi proibida em um único país, os Estados Unidos. Europa e Brasil a aprovaram e o resultado é conhecido até agora com pessoas que nasceram mutiladas. O que importa é a qualidade da avaliação, não o número de aprovações”, escreveu no Twitter.